Traitement par rivaroxaban pendant six semaines contre trois mois chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde distale symptomatique isolée : essai contrôlé randomisé

ObjectifComparer deux durées de traitement différentes par rivaroxaban chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde distale (TVP) symptomatique isolée.

ConceptionEssai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Paramètre28 cliniques ambulatoires spécialisées en thromboembolie veineuse.

Participants402 adultes (≥ 18 ans) présentant une TVP distale symptomatique isolée.

Interventions Après avoir reçu une dose standard de rivaroxaban pendant six semaines, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir 20 mg de rivaroxaban ou un placebo une fois par jour pendant six semaines supplémentaires. Le suivi a duré 24 mois à compter de l'inclusion de l'étude.

Principales mesures des résultats Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la thromboembolie veineuse récurrente au cours du suivi après randomisation, définie comme l'ensemble de la progression d'une TVP distale isolée, d'une TVP distale isolée récurrente, d'une TVP proximale, d'une embolie pulmonaire symptomatique ou d'une embolie pulmonaire mortelle. Le principal critère de jugement en matière de sécurité était un saignement majeur après randomisation jusqu'à deux jours après la dernière dose de rivaroxaban ou de placebo. Un comité indépendant a statué sur les résultats.

Résultats 200 adultes ont été randomisés pour recevoir un traitement supplémentaire par rivaroxaban et 202 pour recevoir un placebo. La TVP distale isolée n'a pas été provoquée chez 81 (40 %) et 86 (43 %) patients, respectivement. Le principal résultat d'efficacité est survenu chez 23 (11 %) patients du bras rivaroxaban et 39 (19 %) du bras placebo (risque relatif 0,59, intervalle de confiance à 95 % 0,36 à 0,95 ; P = 0,03, nombre nécessaire à traiter 13, 95). % intervalle de confiance 7 à 126). Une TVP distale isolée récurrente est survenue chez 16 (8 %) patients du bras rivaroxaban et 31 (15 %) du bras placebo (P = 0,02). Une TVP proximale ou une embolie pulmonaire est survenue chez sept (3 %) patients du groupe rivaroxaban et huit (4 %) dans le groupe placebo (P = 0,80). Aucun événement hémorragique majeur n’est survenu.

ConclusionsLe rivaroxaban administré pendant six semaines supplémentaires chez les patients présentant une TVP distale isolée et ayant suivi un traitement de six semaines sans incident réduit le risque de thromboembolie veineuse récurrente, principalement une TVP distale isolée récurrente, sur un suivi de deux ans sans augmenter le risque d'hémorragie.

Inscription à l'essai EudraCT 2016-000958-36 ; ClinicalTrials.gov NCT02722447.

La thrombose veineuse profonde (TVP) distale isolée des jambes affecte les veines sous-poplitées et représente 31 à 56 % de toutes les thromboses veineuses profondes.1 Bien que la TVP distale isolée soit généralement perçue comme une affection plus bénigne que la TVP proximale, les taux d'extension rapportés à les veines proximales ou l'embolisation des artères pulmonaires peuvent atteindre 22 % chez les patients non traités.2 Comme c'est le cas pour la TVP proximale, le risque de récidive est plus élevé chez les patients présentant une thrombose associée au cancer et chez les patients présentant une TVP distale isolée non provoquée que chez les patients présentant une TVP distale isolée non provoquée. chez les patients présentant une TVP distale isolée secondaire à des facteurs de risque transitoires.3 Deux études ont rapporté un risque de récidive à long terme chez les patients présentant une première TVP distale isolée, similaire à celui observé chez les patients présentant une TVP proximale.45

Malgré la fréquence relativement élevée des TVP distales isolées, la prise en charge optimale reste controversée. Les lignes directrices internationales suggèrent un traitement anticoagulant uniquement pour les patients présentant des symptômes graves ou des facteurs de risque d'extension.67 Pour tous les autres patients, une imagerie en série des veines profondes pendant deux semaines est suggérée.67 De récentes études observationnelles de grande envergure ont cependant rapporté des stratégies de traitement similaires pour le prise en charge en phase aiguë des patients présentant une TVP distale proximale ou distale isolée, avec une durée de traitement plus courte dans ce dernier groupe.89 Par conséquent, bien que la plupart des patients présentant une TVP distale isolée en pratique clinique soient traités, la durée optimale reste controversée.

Dans cette étude, nous avons comparé l'efficacité et l'innocuité de deux durées de traitement différentes par rivaroxaban chez des patients présentant une TVP distale symptomatique isolée.